一次性口罩能否定为“医用器材”？两高：未列入目录的不算

新冠**疫情发生以来，各级法院、检察院依法办理了一批妨害疫情防控刑事案件。近日，针对办案中遇到的有关法律适用问题，**人民法院研究室主任姜启波和**人民检察院法律政策研究室主任高景峰分别给予回应。
有记者提问，在办案中，适用生产、销售不符合标准的医用器材罪时，对于外科医用一次性口罩、酒精能否认定为“医用器材”？
前述“两高”负责人指出，根据刑法**百四十五条的规定，生产、销售不符合标准的医用器材罪的犯罪对象是医用器材，包括医疗器械和医用卫生材料。2001年根据国家行政主管部门的有关规定，医用卫生材料已被纳入《医疗器械分类目录》实行分类管理。据此，本罪规定的医疗器械和医用卫生材料均属于“医疗器械”的范畴。
“2017年修订后的医疗器械监督管理条例第七十六条规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。”前述负责人认为，对生产、销售不符合标准的医用器材罪的犯罪对象进行具体认定时，可以依据国家行政主管部门发布的《医疗器械分类目录》进行认定。实践中常见的医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、防护服、防护眼镜等均被列入医疗器械目录，属于医疗器械。对于没有列入医疗器械目录的其他种类口罩、酒精等物品，则不宜认定为医疗器械。
前述负责人还表示，根据刑法和相关司法解释规定，对于个别防护用品是否系医用器材难以认定的，如果掺杂掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上，或者货值金额十五万以上的，可以依照刑法**百四十条的规定以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚；对于高价销售、牟取暴利，违法所得数额较大或者有其他严重情节，严重扰乱市场秩序的，也可以非法经营罪论处。
值得注意的是，认定生产、销售不符合标准的医用器材罪要求“足以严重危害人体健康”才构成犯罪，在办案中应当如何把握？
前述负责人说，“足以严重危害人体健康”是生产、销售不符合标准的医用器材罪的重要入罪条件。根据2003年“两高”《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》等规定，在办案中审查认定是否“足以严重危害人体健康”应当从是否具有防护、救治功能，是否可能造成贻误诊治，是否可能造成人体严重损伤，是否可能对人体健康造成严重危害等方面，结合医疗器械的功能、使用方式和适用范围等，综合判断。
根据刑法和相关司法解释规定，对于生产、销售不符合标准的医用器材是否“足以严重危害人体健康”难以认定的，如果销售金额五万元以上，或者货值金额十五万以上的，可以依照刑法**百四十条的规定以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。此外，如果同时构成侵犯知识产权犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

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